August 25, 2020
米国の食品医薬品局(FDA)は入院させた患者のCOVID-19の処置のinvestigational回復期血しょうのための日曜日の緊急の使用承認(EUA)を出した。
それはCOVID-19を戦うための代理店の進行中の努力の部分である。利用できる科学的な証拠に基づいてこのプロダクト完了されるFDAはプロダクトの知られ、潜在的な利点がプロダクトの知られているCOVID-19の処理で有効かもしれ、そして潜在的リスクを上回ること、代理店の解放を言った。
EUAは米国のCOVID-19回復期血しょうの配分を承認し、医療サービス提供者による管理は、入院させた患者の疑われたか、または実験室確認されたCOVID-19をCOVID-19と扱うために適切ように、FDAを言った。
「私達は早く有望なデータによって私達が回復期血しょうについて見たこと励まされる。今年行なわれる調査からのデータはCOVID-19から回復した患者からの血しょうにこのひどいウイルスを得る効果に苦しんでいる人を扱うのを助ける潜在性が」、あることを示すFDA長官を言ったスティーブンHahn。
安全を調査しランダム化された臨床試験を続けるために「同時に、私達は研究者と働き続け、感染する新しいcoronavirusと患者を扱うことの回復期血しょうの有効性」、彼は付け加えた。
「回復期血しょうのためのFDA緊急の承認COVID-19から生命を救うための大統領の努力のTrump'sマイル標石の達成である」は米国の健康福祉サービスの秘書を言ったアレックスAzar。
臨床試験によってデータを評価し続けている間月、FDA前に、米国の生物医学的な高度の研究開発の権限および私用パートナーとともに、このプロダクトを使用できるように全国ですることの仕事を始めたとAzarは言った。
回復期血しょうがAzarに従って70,000人以上のアメリカCOVID-19患者を、これまでのところ扱うのに使用されていた。
ウイルスが引き起こす病気から回復した人々が寄付する回復期血しょうは血からなされる抗体が豊富なプロダクトである。
回復期血しょうに厳格を減すか、またはCOVID-19によって引き起こされる病気の長さを短くする潜在性があることを呼吸のウイルスとのそれまでの経験および他の国からの限られたデータは提案する。
EUAはランダム化された臨床試験を取り替えるように意図されていないし、進行中のランダム化された臨床試験の何れかへの患者の登録を促進することは安全の限定的なデモンストレーションのために極めて重要であり、COVID-19回復期血しょうの効力は、FDAを言った。Enditem